科研队伍-陕西摩美得气血和制药有限公司
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中药创新

陕西摩美得气血和制药有限公司

我公司组建了以企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人为核心的质量管理团队,贯彻“全员质量管理”的基本理念,以“安全生产、规范管理、提升品质、控制成本、保证市场、合作创新,为患者提供高品质的治疗中药”为质量管理的基本方针,以“产品出厂合格率100%;成品抽检合格率100%;顾客投诉处理率100%”为总的质量目标。

公司人员配置突出专业化,各类人员结构、比例、数量科学合理。质量中心、生产管理中心、技术中心、研发中心、工程中心、行政中心、人力资源中心的各部门均配备了具有一定资历和数量的管理人员与技术人员,制定了相应的部门、人员职责,质量中心配备了完全满足产品及物料质量控制所需的高效液相色谱仪、气相色谱仪、原子吸收分光光度计、红外光谱仪、薄层扫描仪、紫外分光光度计等精密仪器。从基本条件上保证产品生产全过程的质量可控围绕“产品研发-技术转移-物料采购-原料质控-生产过程监管-质检-成品放行-成品发运-退货处理-产品召回-质量回顾”大循环过程,建立了准确、可靠的文件体系,同时,建立了质量管理体系适用性和有效性评价体系,以保证全面质量管理体系的持续性提高。

具体管理运行情况如下:

(1)产品研发管理:

产品研发阶段加强实验室研究工艺与商业化生产工艺转化可行性、规范性的管理,为实验室工艺向商业化生产工艺转化做好必要的衔接准备,另外,对产品质量标准检测项目设置的合理性、科学性进行管理。

(2)技术转移管理:

在完成对产品生产所需的厂房设施、共用系统、仪器仪表、操作方法等进行必要的校验、验证及确认后,在产品实验室工艺向商业化生产工艺转化阶段,加强产品工艺验证的管理工作,制定出符合注册标准与预定用途的商业化生产工艺,并进行产品质量标准检验方法学验证工作,为产品质量的实现打好基础。

(3)物料管理与供应商审计管理:
建立了库存物料贮存管理制度,对贮存的物料状态进行监控管理,做好必要的养护工作:依据物料对产品质量影响的重要性,对物料进行分类管理,按照物料管理类型对供应商进行相应的分类管理,并对供应商进行必要的审计,建立供应商批准管理制度,供应商参与并承担各自的质量责任,保证原辅料来源合法、质量可控。在中药材管理方面,坚持公司加农户的方式,保证原药材来源、质量稳定。

(4)质量控制管理:
药材质量控制及放行实行专人负责制度,由专人负责药材的验收、取样、检验、放行等管理工作;外包材质量由质量保证专人负责取样、检验、放行管理工作:其余辅料、中间产品、内包材均由质量保证人员专人负责取样、送检、放行管理工作,质量控制人员负责检验工作:建立了检验结果异常调查管理制度,保证检验结果准确可靠。

(5)生产过程管理:
产品生产分别按照相应的洁净区进行生产,设备、物料实行定置管理,清场管理由专人复核,杜绝了混淆和差错现象的发生。产品生产过程由质量保证人员专人负责工艺操作过程的监控、取样、送检、质量结果跟踪、放行管理工作,建立偏差与变更管理制度,对生产过程出现的偏差、变更实行管理,保证生产过程质量可控。

(6)成品放行管理:实行质量受权人放行审核管理制度。

(7)产品销售发运、召回管理:
实行产品发运条件管理制度,确保产品发运条件符合产品要求,保证发运过程产品质量,实行销售记录管理制度,对产品的销售流向进行追溯管理;建立了产品召回管理机制。

(8)产品质量年度回顾管理:
实行产品质量年度回顾制度,从产品的原辅料、生产工艺过程参数、产品质量检验结果、偏差与变更情况、产品持续性稳定性考察结果、定期审计结果、自检结果、投诉处理结果、不良反应监测结果等方面定期对产品的质量变化趋势进行分析评估,找出质量管理体系运行中尚存在的影响产品质量的风险因素,有目标的进行完善改进,持续性的维护、提高企业质量管理体系运行的状态及运行水平。

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